#1: Von der MDD zur MDR – Worauf sich Hersteller von Medizinprodukten jetzt einstellen müssen

Shownotes

Alle Medizinprodukte, egal ob Neuzulassungen oder Bestandsprodukte, müssen nun nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert werden. Das bedeutet für viele einen höheren Aufwand beim Erfassen der klinischen Daten, beim Verteilen ihrer personellen, aber auch ihrer zeitlichen Ressourcen. Für Manfred Appel, Geschäftsfeldleiter von TÜV Medical Device Health Services, ist es nicht die erste große Umstellung dieser Art. Gemeinsam mit Moderatorin Andrea Lauterbach erarbeiten die beiden in dieser Folge viele nützliche Tipps für Hersteller von Medizinprodukten.

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Weiterführende Links:

Die wichtigsten Änderungen der MDR

Technische Dokumentation Guidance (engl.)

Informationen zu klinischen Daten für Medizinprodukte

Information zur Prüfung von Medizinprodukten

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