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Aufbereitbare Medizinprodukte ermöglichen die mehrfache Nutzung meist teurer Medizingeräte und leisten damit einen wichtigen Beitrag zu Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Doch wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte auch nach zahlreichen Wiederaufbereitungszyklen zuverlässig und vor allem risikofrei für Patienten und Anwender bleiben?

In dieser Folge von „Normen Checker“ diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Helena Ziert von TÜV SÜD über die Herausforderungen der Validierung aufbereitbarer Produkte. Erfahren Sie, warum Worst-Case-Bedingungen wichtig sind, wie professionelle Labore aufbereitbare Produkte testen und warum sich für Hersteller ein Blick nach Übersee lohnt, um sich wertvolle Tipps zu holen.

**Weiterführende Links**

Hier finden Sie unsere [Checkliste zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-funktionale-sicherheit)

Hier finden Sie weiterführende Infos zur [Funktionalen Sicherheit für Medizinprodukte](https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/pruefung-von-medizintechnik/funktionale-sicherheit-medizinprodukte).

Hier finden Sie den Link zu den [Schulungen zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-technik/medizintechnik/produktsicherheit-im-medizinproduktelebenszyklus/4611007)

Entwurf des Technischen Reports zur Funktionalen Sicherheit

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Moderation: Andrea Lauterbach
Gast: Thomas Betzl
Redaktion: Tanja Settele
Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel
Produktion Compcast: Dominik Asam

Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Dialysegeräte – viele aktive Medizinprodukte erfüllen Funktionen, bei denen sie sich eigentlich keine Fehler erlauben können. Kommt es dennoch zu einem technischen Defekt, muss das Gerät in einen Zustand versetzt werden, in dem es keinerlei Gefahr für Patienten oder Anwender darstellt. Man spricht hier von Funktionaler Sicherheit, die gesetzlich vorgeschrieben ist und strenge Anforderungen an die Hersteller stellt.

Welche Anforderungen das genau sind und wie Funktionale Sicherheit beherrschbar wird, ist Thema dieses Podcasts mit Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Thomas Betzl. Freuen Sie sich auf praxisnahe und aktuelle Informationen zu einem der wichtigsten Themen für Medizinproduktehersteller....

MDR und IVDR stehen im Ruf, Innovationsbremsen zu sein, d.h. medizinische Neuheiten eher zu behindern als zu fördern. Aber stimmt das überhaupt? Und wenn ja, was können innovative Hersteller von Medizinprodukten tun, um ihre neuen Produkte trotzdem möglichst rasch und reibungslos auf den Markt und damit zu den Patientinnen und Patienten zu bringen?

Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Royth v. Hahn in diesem Podcast. Sie sprechen darüber, vor welchen Herausforderungen Hersteller stehen, um den Balanceakt zwischen Patientensicherheit und Produktverfügbarkeit zu meistern und wie wahrscheinlich es ist, dass die aktuellen Regularien in absehbarer Zeit überarbeitet werden....

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden immer komplexer – und damit auch die Tätigkeiten, die Hersteller im Rahmen einer Zertifizierung meistern müssen. Da verwundert es nicht, dass der Ruf nach Unterstützung immer lauter wird. Hier können serviceorientierte Benannte Stellen einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie ihr Dienstleistungsangebot ausbauen, für ihre Kunden den Überblick behalten und Aufgaben wie Antragstellung und Datensammlung vereinfachen.

Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Dr. Christoph Lindner diskutieren, welche Services jetzt sinnvoll sind, um Herstellern das Leben zu erleichtern, und wie Benannte Stellen sie erfolgreich umsetzen können. Freuen Sie sich auf exklusive Einblicke in die internen Servicestrukturen...

Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informationen liefern.

Wieso braucht die Benannte Stelle all diese Angaben? Und weshalb so früh? Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Expertin Annika Fröhlich in diesem Podcast. Sie geben außerdem wertvolle Tipps für die erfolgreiche, entspannte Antragstellung und werfen einen Blick auf den sog. Structured Dialogue, den Hersteller im...

Was haben ein Herzschrittmacher, eine Wundauflage und eine künstliche Hüfte gemeinsam? Sie sind Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Damit dabei keine toxischen Reaktionen oder Gesundheitsgefährdungen auftreten, ist für nahezu alle dieser Produkte eine chemische Prüfung als Teil der Biokompatibilitätsprüfung verpflichtend.

Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Christoph Lindner erläutern, welche Anforderungen der Gesetzgeber an die chemische Sicherheit von Produkten stellt, wie diese Prüfungen ablaufen und was sie beinhalten. Außerdem erklären sie, weshalb es sich für Hersteller in finanzieller und ethischer Hinsicht lohnt, in die chemische Prüfung ihrer Medizinprodukte zu investieren. Hören Sie doch gleich mal...

Ein Material, das in vielen Medizinprodukten verwendet wird, ist derzeit äußerst umstritten: Es handelt sich um Perfluorierte und Polyfluorierte Alkylverbindungen – oder kurz PFAS. Sie sind wegen ihrer wasser- und fettabweisenden Eigenschaften weit verbreitet, stehen jedoch im Verdacht, gesundheitliche Probleme auszulösen. Während in Europa das Verbot diskutiert wird, haben manche PFAS-Hersteller ihre Produktion bereits eingestellt – mit weitreichenden Folgen für Medizinproduktehersteller, die sich nun nach Alternativen umsehen müssen.

Gibt es diese Alternativen überhaupt? Was passiert mit meiner Produktzulassung, wenn ich eine PFAS-Alternative verwende? Diese und weitere wichtige Fragen erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach mit ihrer Interviewpartnerin Dr. Christina Reufsteck in diesem...

Die Digitalisierung bringt viele Vorteile mit sich – auch und vor allem im Hinblick auf Effizienz. Davon sollen nun auch Zulassungsverfahren für Medizinprodukte profitieren. Benannte Stellen arbeiten dementsprechend mit viel Herzblut und Engagement an der Digitalisierung einzelner Verfahrensbereiche.

Was genau digitalisiert werden soll und wie und ab wann Hersteller davon profitieren können, erläutern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Dr. Andreas Purde in dieser Folge. Freuen Sie sich auf ein hochaktuelles Thema und erfahren sie als erstes, welche Vorteile die Digitalisierung von Zulassungsverfahren bietet, was sie für Hersteller konkret bedeutet und wie sich Unternehmen als „Digitalisierungstester“ bei TÜV SÜD bewerben...

Zahlreiche Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass der Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle zeitintensiv und hochkompliziert ist. Mit diesem Gerücht möchten Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ralf Gansel in dieser Folge aufräumen.

Sie erläutern, welche Gründe es derzeit für einen Wechsel geben kann, was bei der Wahl eines neuen Notified Bodys zu beachten ist und wie der Transfer genau abläuft.

Da die Frist für die Antragstellung auf MDR-Zertifizierung für Bestandsprodukte in Kürze abläuft, erhalten die Zuhörerinnen und Zuhörer außerdem praktische Tipps für die Vorbereitung ihres Antrags.

Freuen Sie sich auf ein aufschlussreiches und kurzweiliges Interview zu einem hochaktuellen Thema....