#12: MDR, IVDR & die neuen Übergangsfristen: Was Medizinprodukt-Hersteller wissen müssen

Shownotes

MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR und IVDR beeinflusst, ist Thema bei Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andreas Stange, der als Senior Vice President bei TÜV SÜD weltweit für die Zertifizierstellen und das Qualitätsmanagement im Bereich Medical and Health Services zuständig ist.

Gemeinsam diskutieren sie, was die Umsetzung von MDR und IVDR eigentlich so schwierig macht, wie es überhaupt zu den neuen Anforderungen kam und wie Hersteller jetzt von der neuen EU-Verordnung profitieren können. Freuen Sie sich auf wertvolle Einblicke und praxisnahe Empfehlungen.

NBCG-Med: Bestätigungsformular zu Vertrag und angemessener Überwachung zur MDR Antragstellung im Rahmen der Verordnung EU 2023/607 (EN Version)

FAQ zum Thema MDR (EU-Medizinproduktverordnung) (EN Version)

Technische Dokumentation für Medizinprodukte (PDF-EN Version)

Team-NB: Leitfaden für die Einreichung von technischer Dokumentation im Rahmen der MDR (EN Version)

Team-NB: Leitfaden für wesentliche Änderungen (EN-Version)

Team-NB: FAQs zum Thema Verlängerung der MDR-Übergangszeit (PDF - EN Version)