#2: IVDR – Basics rund um die neuen Regularien und Prüfnachweise für In-vitro Diagnostika

Shownotes

Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der IVDR unterziehen. Welche Prüfnachweise hier erforderlich sind und worauf Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge gemeinsam mit dem Abteilungsleiter Bereich MHS Testing Deutschland von TÜV SÜD, Tobias Beck.

+++

Weiterführende Links:

Konformitätsbewertungsverfahren: Die Antragsformulare für die Detailangaben finden Sie: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/frageboegen-und-antraegsformulare-fuer-medizinprodukte

Klinische Bewertung: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/klinische-anforderungen-an-medizinprodukte/klinische-bewertung

MDCG Guidance Paper 2020-16 zur Klassifizierung von IVD: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

Prüfung von IVD: https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/ivdr-in-vitro-diagnostika-verordnung

EMV & Funk-Checkliste: https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-fuer-die-pruefung-von-emv-funk-medizinprodukte

+++

Geben Sie uns Feedback

Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und darauf von Ihnen zu hören: normen-checker@tuvsud.com