#8: ANNEX XVI – Was sich mit der MDR für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ändert
Shownotes
Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten. Was genau bedeutet eigentlich „ohne medizinische Zweckbestimmung“? Welche Medizinprodukte fallen darunter? Und welche Anforderungen müssen diese Produkte jetzt erfüllen? Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Christian Götz, Department Manager Non-Active Medical Devices im Bereich Medical Health Services bei TÜV Süd, besprechen, wie sich Medizinprodukthersteller möglichst gut auf die Zertifizierung ihrer Produkte vorbereiten können.
Weiterführende Links:
Technischen Dokumentation Guidance
Common Specifications zu Annex XVI
MDR Registrierungsseite von TÜV SÜD Product Service GmbH
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