Normen Checker

Aufbereitbare Medizinprodukte ermöglichen die mehrfache Nutzung meist teurer Medizingeräte und leisten damit einen wichtigen Beitrag zu Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Doch wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte auch nach zahlreichen Wiederaufbereitungszyklen zuverlässig und vor allem risikofrei für Patienten und Anwender bleiben?

In dieser Folge von „Normen Checker“ diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Helena Ziert von TÜV SÜD über die Herausforderungen der Validierung aufbereitbarer Produkte. Erfahren Sie, warum Worst-Case-Bedingungen wichtig sind, wie professionelle Labore aufbereitbare Produkte testen und warum sich für Hersteller ein Blick nach Übersee lohnt, um sich wertvolle Tipps zu holen.

**Weiterführende Links**

Hier finden Sie unsere [Checkliste zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-funktionale-sicherheit)

Hier finden Sie weiterführende Infos zur [Funktionalen Sicherheit für Medizinprodukte](https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/pruefung-von-medizintechnik/funktionale-sicherheit-medizinprodukte).

Hier finden Sie den Link zu den [Schulungen zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/store/akademie/seminare-technik/medizintechnik/produktsicherheit-im-medizinproduktelebenszyklus/4611007)

Entwurf des Technischen Reports zur Funktionalen Sicherheit

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Moderation: Andrea Lauterbach
Gast: Thomas Betzl
Redaktion: Tanja Settele
Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel
Produktion Compcast: Dominik Asam

Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Dialysegeräte – viele aktive Medizinprodukte erfüllen Funktionen, bei denen sie sich eigentlich keine Fehler erlauben können. Kommt es dennoch zu einem technischen Defekt, muss das Gerät in einen Zustand versetzt werden, in dem es keinerlei Gefahr für Patienten oder Anwender darstellt. Man spricht hier von Funktionaler Sicherheit, die gesetzlich vorgeschrieben ist und strenge Anforderungen an die Hersteller stellt.

Welche Anforderungen das genau sind und wie Funktionale Sicherheit beherrschbar wird, ist Thema dieses Podcasts mit Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Thomas Betzl. Freuen Sie sich auf praxisnahe und aktuelle Informationen zu einem der wichtigsten Themen für Medizinproduktehersteller....

MDR und IVDR stehen im Ruf, Innovationsbremsen zu sein, d.h. medizinische Neuheiten eher zu behindern als zu fördern. Aber stimmt das überhaupt? Und wenn ja, was können innovative Hersteller von Medizinprodukten tun, um ihre neuen Produkte trotzdem möglichst rasch und reibungslos auf den Markt und damit zu den Patientinnen und Patienten zu bringen?

Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Royth v. Hahn in diesem Podcast. Sie sprechen darüber, vor welchen Herausforderungen Hersteller stehen, um den Balanceakt zwischen Patientensicherheit und Produktverfügbarkeit zu meistern und wie wahrscheinlich es ist, dass die aktuellen Regularien in absehbarer Zeit überarbeitet werden....